VKM Report

Hjem
/ VKM har vurdert EUs harmoniserte søknadskjemaer for klinisk utprøving av GMO-legemidler til mennesker

Genmodifiserte organismer - mat og fôr

VKM har vurdert EUs harmoniserte søknadskjemaer for klinisk utprøving av GMO-legemidler til mennesker

Bestilt:

Rapportnr:

Publisert: 02.02.2022

Hovedbudskap:

VKM har vurdert søknadskjemaer og veiledningsdokumenter relatert til klinisk utprøving av legemidler til mennesker, som består av eller inneholder genmodifiserte organismer (GMO-legemidler).

Skjemaene og dokumentene er utarbeidet i GMO-interplay samarbeidet. Arbeidet er ledet av EU-kommisjonen, og formålet er harmonisering av regelverket for GMO-legemidler og forenkling av søknadsprosessen.

VKM konkluderer med at alle søknadskjemaene etterspør tilstrekkelig informasjon fra søker til at miljørisiko av GMO-legemiddelet kan vurderes.

Myndigheter fra miljø- og helsesiden i mange EU-land har deltatt i GMO-interplay. Fra Norges side har både Miljødirektoratet og Legemiddelverket vært representert. Alle søknadskjemaene som er utarbeidet, kan brukes i Norge. Se oversikt over skjemaer på EUs nettside Lenke til et annet nettsted, åpnes i nytt vindu..

15. november 2021 ble vedtaksmyndighet for klinisk utprøving av GMO-legemidler til utsetting etter genteknologiloven midlertidig overført fra Miljødirektoratet til Legemiddelverket. Se Legemiddelverkets nettsider for omtale. Lenke til et annet nettsted, åpnes i nytt vindu. Oppdraget om å vurdere disse GMO-interplay dokumentene ble gitt av Miljødirektoratet mens direktoratet fortsatt var vedtaksmyndighet.

Vedlegg/lenker til oppdragsbrev, VKMs vurderinger, og de aktuelle dokumentene fra GMO-interplay
• Oppdragsbrev fra Miljødirektoratet til VKM GMO-interplay del I Pdf, 197.7 kB, åpnes i nytt vindu.
• VKMs vurdering del I Pdf, 267.4 kB, åpnes i nytt vindu.
• Oppdragsbrev fra Miljødirektoratet til VKM GMO-interplay del II og III Pdf, 2.4 MB, åpnes i nytt vindu.
• VKMs vurdering del II Pdf, 415.8 kB, åpnes i nytt vindu.
• VKMs vurdering del III Pdf, 425.4 kB, åpnes i nytt vindu.
• Søknadskjema for kliniske studier med humane genmodifiserte celler Lenke til et annet nettsted, åpnes i nytt vindu., og tilhørende veiledningsdokument Lenke til et annet nettsted, åpnes i nytt vindu. (oppdatert sept.2021)
• Opplysningsdokument om onkolytiske virus Lenke til et annet nettsted, åpnes i nytt vindu.
• Søknadskjema for kliniske studier med adeno-assosierte virusvektorer Lenke til et annet nettsted, åpnes i nytt vindu., og tilhørende guide Lenke til et annet nettsted, åpnes i nytt vindu.
• Søknadskjema for kliniske studier med virusvektorer Lenke til et annet nettsted, åpnes i nytt vindu. (brukes når det ikke er utarbeidet søknadskjema for en spesifikk virusvektor)