Hjem
/ Hovedkomiteen og faggruppene
/ Genmodifiserte organismer-legemidler
/ Løpende oppdrag knyttet til genmodifiserte legemidler

Løpende oppdrag knyttet til genmodifiserte legemidler

VKM vurderer risiko ved bruk av legemidler som inneholder eller består av genmodifiserte organismer (GMO-legemidler). GMO-legemidler brukes både til forebygging og til behandling av sykdom. Vurderingene gjøres på oppdrag fra Miljødirektoratet.

Oppdraget har to hovedkategorier:

Vurderinger av søknader om markedsføringstillatelse av genmodifiserte legemidler

VKM vurderer miljørisiko ved alle GMO-legemidler som det søkes markedsføringstillatelse for, og som det Europeiske legemiddelbyrået (EMA) sender til sine medlemmer for kommentering.

Miljørisikovurderingene skal blant annet vurdere

- effekter på mennesker utover pasienten som får legemidlet (spredning til andre mennesker)

- effekter på dyr og eventuelt andre skadevirkninger ved spredning av GMO-en i miljøet

Vurderingene gjøres i tråd med krav i EUs utsettingsdirektiv 2001/18, som regulerer utsetting og bruk av levende genmodifiserte organismer. Vurderingene kan inneholde kommentarer, spørsmål, forespørsel om mer informasjon med mer.

Vurderinger av kliniske studier av GMO-legemidler

VKM vurderer helse- og miljørisiko knyttet til klinisk utprøving av GMO-legemidler. VKMs vurdering skjer parallelt med at Statens legemiddelverk vurderer effekt og sikkerhet for de aktuelle pasientgruppene. VKMs vurderinger gjøres i tråd med den norske genteknologiloven.

All dokumentasjon knyttet til søknader om godkjenning av GMO-legemidler er klausulert og unntatt offentlighet. Det medfører at VKMs vurderinger utgår fra en fast prosjektgruppe og ikke godkjennes av en faggruppe. VKM har heller ikke anledning til å publisere vurderingene av søknadene og innspillene til EMA.

Følgende personer er i gruppen: