Løpende oppdrag knyttet til genmodifiserte legemidler
VKM vurderer risiko ved bruk av legemidler som inneholder eller består av genmodifiserte organismer (GMO-legemidler). GMO-legemidler brukes både til forebygging og til behandling av sykdom. Vurderingene gjøres på oppdrag fra Miljødirektoratet.
Oppdraget har to hovedkategorier:
Vurderinger av søknader om markedsføringstillatelse av genmodifiserte legemidler
VKM vurderer miljørisiko ved alle GMO-legemidler som det søkes markedsføringstillatelse for, og som det Europeiske legemiddelbyrået (EMA) sender til sine medlemmer for kommentering.
Miljørisikovurderingene skal blant annet vurdere
- effekter på mennesker utover pasienten som får legemidlet (spredning til andre mennesker)
- effekter på dyr og eventuelt andre skadevirkninger ved spredning av GMO-en i miljøet
Vurderingene gjøres i tråd med krav i EUs utsettingsdirektiv 2001/18, som regulerer utsetting og bruk av levende genmodifiserte organismer. Vurderingene kan inneholde kommentarer, spørsmål, forespørsel om mer informasjon med mer.
Vurderinger av kliniske studier av GMO-legemidler
VKM vurderer helse- og miljørisiko knyttet til klinisk utprøving av GMO-legemidler. VKMs vurdering skjer parallelt med at Statens legemiddelverk vurderer effekt og sikkerhet for de aktuelle pasientgruppene. VKMs vurderinger gjøres i tråd med den norske genteknologiloven.
All dokumentasjon knyttet til søknader om godkjenning av GMO-legemidler er klausulert og unntatt offentlighet. Det medfører at VKMs vurderinger utgår fra en fast prosjektgruppe og ikke godkjennes av en faggruppe. VKM har heller ikke anledning til å publisere vurderingene av søknadene og innspillene til EMA.
Følgende personer er i gruppen:
- Espen Rimstad,VKM-medlem, faggruppen for dyrehelse og dyrevelferd (leder). Erklæring om taushetsplikt
Pdf, 833 kB.
- Kaare Magne Nielsen,VKM-medlem, faggruppen for mikrobiell økologi. Erklæring om taushetsplikt
Pdf, 171.7 kB, åpnes i nytt vindu..
- Tor Gjøen,VKM-medlem, faggruppen for dyrehelse og dyrevelferd. Erklæring om taushetsplikt
Pdf, 139.2 kB, åpnes i nytt vindu.
- Elisabeth-Henie Madslien,VKM-medlem, faggruppen for mikrobiell økologi. Erklæring om taushetsplikt
Pdf, 1.1 MB, åpnes i nytt vindu.
- Kjetil M. Melby,VKM-medlem,faggruppen for hygiene og smittestoffer. Erklæring om taushetsplikt
Pdf, 795.8 kB, åpnes i nytt vindu.
- Ragnhild Tønnesen
Pdf, 168.1 kB, åpnes i nytt vindu.,ekstern ekspert, Folkehelseinstituttet. Erklæring om taushetsplikt
Pdf, 81.5 kB, åpnes i nytt vindu.
- Åsa Helena Frostegård
Pdf, 75.6 kB.,
Pdf, 75.6 kB, åpnes i nytt vindu.ekstern ekspert, Norges miljø og biovitenskapelige universitet. Erklæring om taushetsplikt
Pdf, 721.5 kB, åpnes i nytt vindu.
- Hege Salvesen Blix
Pdf, 1008.1 kB., ekstern ekspert, Folkehelseinstituttet og Universitetet i Oslo. Erklæring om taushetsplikt
Pdf, 1.2 MB, åpnes i nytt vindu.
Les mer om Miljødirektoratet arbeid med GMO-legemidler på deres nettsider, her. Lenke til et annet nettsted, åpnes i nytt vindu.
Les mer om samarbeidet mellom Miljødirektoratet og VKM her.
Eksempler på godkjente genmodifiserte legemidler
Kymriah Lenke til et annet nettsted, åpnes i nytt vindu.
Vaksine mot EBOLA-virus Lenke til et annet nettsted, åpnes i nytt vindu.
For mer informasjon om godkjente genmodifiserte legemidler i EU, se her Lenke til et annet nettsted, åpnes i nytt vindu..
Kontakt