VKM-logo

Risikovurderingerkeyboard_arrow_down

Om EFSAkeyboard_arrow_down

Om VKMkeyboard_arrow_down

Hovedkomiteen og faggruppenekeyboard_arrow_down

Tillsetningsstoffer, aroma, matemballasje og kosmetikk

Risikovurdering forbundet med bruk av parabener i kosmetiske produkter

Rapportnr: 2006: 24

Bestilt: 06.09.2004

Publisert: 14.06.2006

Last ned hele rapporten arrow_downward

Hovedbudskap:

Vitenskapskomiteen for mattrygghet (VKM) har på oppdrag fra Mattilsynet vurdert bruken av parabener i kosmetiske produkter. Sikkerheten ved bruk av parabener har vært mye debattert ettersom noen nyere studier indikerer at enkelte parabener er hormonhermere og synes å kunne påvirke utviklingen av det mannlige reproduksjonssystemet ved tilstrekkelig høye doser.

Faggruppen for tilsetningsstoffer, aroma, matemballasje og kosmetikk i VKM mener at ny vitenskapelig dokumentasjon fra kosmetikkindustrien ikke gir tilstrekkelige opplysninger til å konkludere med at reguleringen av disse viktige konserveringsmidlene i kosmetiske produkter er tilfredsstillende. Den mest brukte av dem, metylparaben samt etylparaben, anses trygge i bruk.

Forskjellige parabener (etyl-, metyl-, propyl-, (isopropyl-), butyl- og isobutylparaben) med ulike egenskaper er i utstrakt bruk som konserveringsmidler i de fleste kosmetiske produkter.

Foreløpig risikovurdering fra Folkehelseinstituttet

I Norge har miljøvernorganisasjonen Grønn hverdag gjennom flere år fokusert på parabenenes mistenkte hormonhermende effekt, og de har spesielt uttrykt bekymring forbundet med bruk av disse konserveringsmidlene i kosmetiske produkter rettet mot små barn.

I lys av dette gjennomførte Folkehelseinstituttet (FHI) en foreløpig risikovurdering vinteren 2004. Konklusjonene fra denne vurderingen var at den nåværende bruken av parabener i kosmetikk kunne anses som trygg, men at mer dokumentasjon måtte fremskaffes for flere av parabenene spesielt med tanke på bruk i maksimalt tillatte mengder. 

Vurderingen fra FHI var en viktig del av bakgrunnsinformasjonen da EUs vitenskapelige komité på kosmetikkområdet (Scientific Committee on Consumer Products (SCCP)) vurderte bruken av parabener i kosmetiske produkter i januar 2005. De konkluderte da med at det var nødvendig med mer informasjon for å avklare om enkelte av parabenene trygt kan benyttes opp til den maksimalt tillatte konsentrasjonen i kosmetiske produkter (0,4%).

Kosmetikkindustrien ble derfor bedt om å framskaffe et fullstendig datamateriale med hensyn til reproduksjons- og utviklingstoksikologiske effekter av propyl-, isopropyl-, butyl- og isobutylparaben, med spesiell fokus på det mannlige reproduksjonssystemet. Den europeiske bransjeorganisasjonen COLIPA framla høsten 2005 nye vitenskapelige resultater om parabener - disse begrenset seg til metyl- og butylparaben.

Risikovurdering fra VKM

VKM har nå vurdert den nye vitenskapelige dokumentasjonen fra industrien. I sin uttalelse påpeker faggruppen for aroma, tilsetningsstoffer, matemballasje og kosmetikk at en helserisikovurdering av
parabener bør inkludere en separat evaluering av hver enkelt paraben. SCCP har tidligere konkludert med at både etyl- og metylparaben trygt kan benyttes i en konsentrasjon opp til 0.4% i kosmetiske produkter. Faggruppen støtter denne konklusjonen. 

Denne risikovurderingen fra VKM tar i så måte bare for seg de nye dataene på butylparaben. Videre vurderinger av propyl-, isopropyl- og isobutylparaben avventes inntil flere data foreligger.

Dokumentasjonen fra COLIPA angir en nulleffektsdose (NOAEL) for butylparaben på 1000 mg/kg kroppsvekt/dag gitt via fôret basert på reproduksjons- og utviklingstoksikologiske studier i rotter. 

Selv om industriens studier er utført med et identisk oppsett, og på en mer omfattende måte enn tidligere studier som har indikert effekter på det mannlige reproduksjonssystemet ved en langt lavere dose, mener faggruppen at industriens nye dokumentasjon ikke inneholder tilstrekkelig informasjon til å kunne utlede en slik NOAEL for butylparaben og reproduksjonstoksisitet.

Videre påpeker faggruppen at NOAEL har blitt utledet fra en studie hvor forsøksdyrene mottok stoffet gjennom fôret. Faggruppen anser at en slik administrasjonsvei har begrenset relevans med tanke på at eksponering gjennom huden er det som aktuelt for de fleste kosmetiske produkter.

Tidligere studier tyder på at parabener lett brytes ned i tarm og lever før de kan utøve sin virkning blant annet på reproduksjonsorganene. Faggruppen mener derfor at den angitte NOAEL ikke uten videre kan benyttes i en risikovurdering av butylparaben i kosmetiske produkter, uten ytterligere informasjon om stoffets omsetning i kroppen. 

De nye dataene fra COLIPA tyder på at tilnærmet 50% av butylparaben som påføres huden vil kunne gjenfinnes uomdannet i blodet.

En slik informasjon er tilstrekkelig til å kunne si noe om en verst tenkelig human eksponering for butylparaben fra kosmetiske produkter, men så lenge det ikke foreligger en godt dokumentert og relevant NOAEL er det ikke mulig å gjennomføre en risikovurdering. 

VKM konkluderer

Faggruppen konkluderer med at uttalelsen fra SCCP i 2005 om at ”de tilgjengelige vitenskapelige data for parabener ikke er tilstrekkelig til å besvare om propyl-, butyl- og isobutylparaben trygt kan benyttes opp til den maksimalt tillatte konsentrasjonen på 0,4% i kosmetiske produkter” fortsatt er gjeldende.

Risikovurderingen ble publisert 14.6.2006

I etterkant av VKMs vurdering fra 2006 har EUs vitenskapelige komité på kosmetikkområdet (SCCP, nå SCCS) vurdert nye og etterspurte data fra kosmetikkindustrien. VKM har ikke vurdert disse dataene ettersom denne prosessen har blitt ivaretatt av SCCP og SCCS de siste årene.

Sist oppdatert 15.04.2011.

Kontakt

Gro Mathisen

Prosjektleder, Dr scient.

T: 21 62 28 06
M: 99 59 37 80
Send e-post

Vitenskapskomiteen for mattrygghet (VKM)

T: 21 62 28 00
@: vkm@vkm.no

 

Postboks 4404 Nydalen
0403 Oslo

Besøksadresse:

Sandakerveien 24 C (inngang D11) 0473 Oslo

Organisasjonsnummerr:
983 744 516

 

Nettredaktør: Astrid Tvedt
Ansvarlig redaktør: Ingrid M. Høie