Endelig helse- og miljørisikovurdering av genmodifisert mais Bt11 x MIR604 (EFSA/GMO/UK/2007/50)

Dette er en av hovedkonklusjonene i en risikovurdering som VKM har utført på oppdrag for Mattilsynet og Miljødirektoratet.

Den genmodifiserte maisen Bt11 x MIR604 er godkjent til import, videreforedling og til bruk som mat og fôr i EU.

Mais Bt11 x MIR604 er produsert ved konvensjonell kryssing av de to genmodifiserte maisene Bt11 og MIR604. I motsetning til konvensjonelle maissorter inneholder den genmodifiserte maislinjen et cry1Ab-gen fra jordbakterien Bacillius thuringiensis subsp. Kurstaki, et pat-gen fra jordbakterien Streptomyces viridochromogenes strain Tu494 og et mcry3A-gen fra Bacillius thuringiensis subsp.
tenebrionis.

De innsatte genene i mais Bt11 x MIR604 gjør at plantene produserer proteinene Cry1Ab, PAT og mCry3A. Proteinet Cry1Ab føre til at planten blir motstandsdyktig ovenfor enkelte skadeinsekter i sommerfuglordenen Lepidoptera, eksempelvis sommerfuglarten maispyralide (Ostrinia nubilalis), og
enkelte arter i slekten Sesamia.

Proteinet PAT gir plantene økt toleranse overfor bredspektrede ugrasmidler med virkestoffet glufosinat-ammonium. Proteinet mCry3A fører til at planten blir motstandsdyktig mot angrep fra bladbiller i slekten Diabrotica.

Komparative analyser

Data fra feltforsøk i Nord-Amerika viser statistisk signifikante forskjeller mellom Bt11 x GA21 og ikke-genmodifiserte kontroll planter for enkelte agronomiske parametere. Disse avvikene ligger imidlertid innenfor variasjonsområdet for andre maissorter som er rapportert i publisert vitenskapelig litteratur.

Søker har utført en analyse av ernæringsmessig komponenter av trippel-maishybriden Bt11 x MIR604 x GA21 istedenfor mais Bt11 x MIR604. Feltforsøk ble utført i Nord-Amerika i 2006. Med unntak av små tilfeldige avvik ble det ikke avdekket forskjeller av biologisk betydning mellom mais Bt11 x MIR604 x GA21 og kontrollen.

Ettersom de genetiske modifiseringene i Bt11 x MIR604 er representert i Bt11 x MIR604 x GA21, anser EFSA resultatene som gyldige også for mais Bt11 x MIR604. Dette er i tråd med EFSAs veiledende dokument for risikovurdering av genmodifiserte planter.

VKMs faggruppe for GMO mener søker heller burde ha utført en ernæringsmessig analyse av mais Bt11 x MIR604 og ikke bare referert til analysene av trippel-maisen.

Basert på tilgjengelig informasjon konkluderer VKM med at genmodifiseringen i Bt11 x MIR604 ikke har medført ernæringsmessige endringer eller endringer i egenskaper knyttet til vekst og utvikling hos maisplanten.

Helserisiko

Fôringsstudie på broilere viste ingen forskjell på matinntak, vekst eller generell helse mellom dyr som ble fôret med Bt11 x MIR604 mais og dyr som ble fôret med ikke-genmodifisert mais.

Studier har ikke vist helseskadelige effekter av proteinene Cry1Ab, PAT eller mCry3A, eller at det kan utløse allergiske reaksjoner. Proteinene er ikke ansett som allergener. Enkelte studier har derimot indikert at noen typer Cry-proteiner potensielt kan forsterke andre allergiske reaksjoner (virke som adjuvans).

Ut fra dagens kunnskap konkluderer VKM med at mais Bt11 x MIR604 er ernæringsmessig lik konvensjonell mais, og at det er usannsynlig at de nye proteinene som uttrykkes som følge av genmodifiseringen vil kunne føre til utvikling av allergier eller annen helserisiko.

Miljørisiko

VKM finner ingen tegn på at de introduserte egenskapene i Bt11 x MIR604 vil medføre økt risiko for spredning, etablering og invasjon av maisen i norsk natur. VKM finner videre at Bt11 x MIR604 ikke vil medføre økt risiko for utvikling av ugraspopulasjoner på jordbruksarealer sammenlignet med
konvensjonelle maissorter.

Norge er i utkanten av dyrkingsområdet for mais, dyrkingsomfanget er svært begrenset og mais har ingen ville slektninger i den europeiske flora som den kan krysse seg med. VKM mener derfor at risiko for utkryssing med dyrkede sorter er ubetydelig.

Ved foreskreven bruk av Bt11 x MIR604 antas det ikke å være risiko for negative effekter på målorganismer, ikke-målorganismer eller på abiotisk miljø i Norge.

Behandling av søknader om GMO og avledete mat- og fôrvarer i EU og Norge

Norge er gjennom EØS-avtalen tilknyttet EUs godkjenningsordning for genmodifiserte organismer og avledete produkter. Dette innebærer at Norge får alle GMO-søknader som gjelder godkjenning for omsetting i EU-området til behandling, og kan komme med innspill og kommentarer til søknadene i løpet av godkjenningsprosessen.

I denne fasen av søknadsprosessen utarbeider VKM foreløpige risikovurderinger.

GMO-er som er godkjente for omsetting i EU kan i prinsippet omsettes i hele EØS-området. Norge har imidlertid gjennom EØS-forhandlingene sikret seg retten til å reservere seg mot omsetning av produkter også etter en vurdering av samfunnsnytte, bærekraft og etikk.

Når søknad om godkjenning blir sluttbehandlet i Norge, utfører VKM endelige risikovurderinger.

Miljødirektoratet (tidligere Direktoratet for Naturforvalting) har det overordnede ansvaret for behandling av søknader om utsetting av GMO i Norge. Dette innebærer blant annet å koordinere søknadsbehandlingen, samt å foreta helhetlig vurdering og anbefaling til Miljøverndepartementet i forbindelse med norsk sluttbehandling av søknadene.

Direktoratet har ansvar for å vurdere miljørisiko ved utsetting av GMO, samt å vurdere produktets innvirkning på bærekraft, samfunnsnytte og etikk i henhold til genteknologiloven.

Mattilsynet er ansvarlig for å vurdere risiko for menneske- og dyrehelse ved utsetting av GMO i henhold til genteknologiloven og matloven. Mattilsynet forvalter i tillegg regelverk for avlede produkter fremstilt på grunnlag av GMO, samt landbruksfaglige vurderinger i henhold til eget sektorlovverk

Oppdrag fra Mattilsynet

I forbindelse med forberedelse til implementering av EU-forordning 1829/2003 i norsk rett har Miljødirektoratet bedt Mattilsynet om vurderinger av alle GMOer og avledete produkter som inneholder eller består av GMOer som er godkjent under i EU-forordning 1829/2003 eller EU-direktiv 2001/18.

På den bakgrunnen har Mattilsynet, bedt VKM om å utarbeide endelige vitenskapelige risikovurderinger av 39 GMOer og prosesserte produkter innen Mattilsynets sektoransvar.

Tidligere risikovurderinger av Bt11 x MIR604

VKM har tidligere vært risikovurdert Bt11 x MIR604 med hensyn på mulig helse- og miljørisiko i forbindelse med EFSAs offentlige høring av søknaden.

VKMs faggruppe for GMO har også risikovurdert Bt11 og MIR604 både som enkelt-eventer og i en rekke hybrider, der Bt11 og/eller MIR604 inngår som en av foreldrelinjene.