VKM-logo

Risikovurderingerkeyboard_arrow_down

Om EFSAkeyboard_arrow_down

Om VKMkeyboard_arrow_down

Hovedkomiteen og faggruppenekeyboard_arrow_down

Hovedkomiteen, Tillsetningsstoffer, aroma, matemballasje og kosmetikk

Anvendelse av "threshold of toxicological concern" (TTC)-prinsippet i VKMs risikovurderinger

Rapportnr: 2006: 21

Bestilt:

Publisert: 24.05.2006

Last ned hele rapporten arrow_downward

Hovedbudskap:

En ad hoc-gruppe bestående av medlemmer fra Faggruppen for tilsetningsstoffer, aroma, matemballasje og kosmetikk (Faggruppe 4) og Faggruppen for forurensninger, naturlige toksiner og medisinrester i matkjeden (Faggruppe 5) har utredet om "The threshold of toxicological concern" (TTC-prinsippet) kan benyttes i VKMs risikovurderinger. Etter nærmere diskusjon av dokumentet i VKMs faggrupper, har Hovedkomiteen gitt sin tilslutning til at TTC-prinsippet kan tas i bruk i risikovurderinger i de faggruppene der dette er relevant. Saken ble selvinitiert av VKMs faggruppe 4.

"The threshold of toxicological concern" (TTC)-prinsippet er et pragmatisk risikovurderingsverktøy basert på at det er mulig å etablere en terskelverdi for eksponering for kjemikalier, som er slik at det under denne verdien er svært liten sannsynlighet for en vesentlig risiko for menneskers helse.

I dette ligger det at det er mulig å identifisere en slik verdi for eksponering for mange kjemikalier, selv uten full kunnskap om deres toksisitet, men basert på kunnskap om deres kjemiske struktur og kjent toksisitet av kjemikalier med lignende struktur. Fordelene ved å bruke TTC-prinsippet ved risikovurdering av kjemikalier i mat er at begrensede ressurser som tid, kostnader og vitenskapelig ekspertise kan fokuseres på testing og vurdering av stoffer med det største potensialet for å utgjøre en risiko for menneskers helse, og å bidra til reduksjon av bruken av forsøksdyr.

Internasjonal anvendelse av TTC-prinsippet per i dag

TTC-prinsippet er veletablert som en del av risikovurderingen av kjemisk definerte aromastoffer, brukt både av The Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA), og The EU Flavour Information System (FLAVIS)-arbeidsgruppen under det vitenskapelige panelet for tilsetningsstoffer, aromastoffer, prosess-hjelpemidler og matemballasje (AFC-panelet) i The European Food Safety Authority (EFSA). 

Prinsippet er også tatt i bruk ved risikovurdering av naturlige aromapreparater av The Expert Panel of the Flavor and Extract Manufacturers Association of the United States (FEMA) i U.S.A.. En variant av prinsippet, "The Threshold of Regulation", anvendes som basis for U.S. Food and Drug Administration (FDA) sin regulering av ”indirekte tilsetningsstoffer” til mat, herunder stoffer som kan migrere fra matemballasje. 

For sertifisering av produkter til bruk i kontakt med drikkevann i U.S.A. kan et lignende prinsipp, kalt "threshold of evaluation", brukes hvis det ikke finnes tilstrekkelig toksikologiske data til å gjøre en full risikovurdering.

TTC er ikke brukt i risikovurdering av materialer til bruk i kontakt med drikkevann i EU ennå, siden et nytt felles system for godkjenning av slike materialer er under etablering. Prinsippet er heller ikke tatt i bruk for risikovurdering av medisinrester i mat fra dyr, men nye verktøy for risikovurdering, inkludert TTC-prinsippet, blir for tiden diskutert både innen The European Medicines Agency (EMEA) og JECFA. TTC anvendes per i dag heller ikke ved risikovurdering av kosmetiske produkter.

Ad hoc-gruppens konklusjoner og anbefalinger

Basert på informasjonen om nåværende bruk, foreslåtte nye anvendelser og anbefalingene fra ekspertgruppen til The International Life Science Institute (ILSI Europe), som har gjort mye av arbeidet som danner grunnlaget for en evt. bredere anvendelse av TTC-prinsippet utover dagens bruk, konkluderer ad hoc-gruppen med at TTC-prinsippet bør brukes av VKM på de områdene hvor det allerede er etablert som del av en risikovurderingsprosedyre, slik som i vurdering av aromastoffer og matemballasje. 

I tillegg kan TTC-prinsippet være nyttig i risikovurdering av kjemikalier som ikke er tilsatt med hensikt, men som oppdages i små mengder i mat som urenheter eller kontaminanter, forutsatt at pålitelig estimering av eksponering er mulig. TTC-prinsippet burde derfor kunne være relevant for bruk i flere, om enn ikke i alle faggruppene innen VKM.

Utredningen fra ad hoc-gruppen ble brukt som bakgrunnsinformasjon for videre diskusjoner både i Hovedkomiteen og i faggruppene i VKM for å se om, og hvordan, TTC-prinsippet kan benyttes i
risikovurdering innenfor de ulike områdene som dekkes av VKM. Hovedkomiteen har gitt sin tilslutning til at TTC-prinsippet tas i bruk i risikovurderinger i de faggruppene der dette er relevant, og i tråd med de begrensningene som ILSI Europe Expert Group har vurdert som fornuftig bruk av dette prinsippet. 

Hovedkomiteen presiserte at TTC-prinsippet er ment for risikovurderinger der det foreligger mangelfull toksikologisk informasjon og at det ikke skal brukes der det foreligger nok toksikologiske data til å gjøre en kjemikalie-spesifikk risikovurdering, eller der regelverket krever fremskaffelse av slike data.

Kontakt

Gro Mathisen

Prosjektleder, Dr scient.

T: 21 62 28 06
M: 99 59 37 80
Send e-post

Vitenskapskomiteen for mattrygghet (VKM)

T: 21 62 28 00
@: vkm@vkm.no

 

Postboks 4404 Nydalen
0403 Oslo

Besøksadresse:

Sandakerveien 24 C (inngang D11) 0473 Oslo

Organisasjonsnummerr:
983 744 516

 

Nettredaktør: Astrid Tvedt
Ansvarlig redaktør: Ingrid M. Høie