Vurdering av soya leghemoglobin fra genmodifisert gjærsopp, Komagataella phaffii, under EUs forordning 1829/2003/EF om genmodifisert mat og fôr (søknad EFSA-GMO-NL-2019-162)

I et løpende oppdrag fra Mattilsynet og Miljødirektoratet, vurderer VKM om genmodifiserte organismer og prosessert mat og fôr fra disse kan utgjøre en risiko for helse og miljø.

EUs forordning 1829/2003/EF (Forordningen) omfatter både genmodifiserte organismer (levende), som faller inn under den norske genteknologiloven, og genmodifisert, prosessert mat og fôr (dødt materiale avledet fra GMO) som faller inn under den norske matloven.

Forordningen er i dag ikke en del av EØS-avtalen eller norsk rett. Norge vurderer søknadene som en forberedelse til at forordningen eventuelt implementeres.

VKM vurderer søknader både i den vitenskapelige høringsperioden, som den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) gjennomfører, og i perioden fra EFSA har offentliggjort en risikovurdering og til EUs medlemsland stemmer for eller imot godkjenning av den genmodifiserte organismen i kommisjonen.

Soya leghemoglobin fra genmodifisert gjærsopp Komagataella phaffii

Søknaden gjelder godkjenning for bruk av ekstrakt av soya leghemoglobin, ‘LegH Prep’, produsert av en genmodifisert gjærsopp, Komagataella phaffii, som smakstilsetning (kjøttaktig smak) i kjøtterstattere som vil bli markedsført i EU. Soya leghemoglobin er tiltenkt for plantebaserte matvarer brukt i analoger til burgere, kjøttboller og pølser.

Komagataella phaffii-stammen som brukes i produksjon av ekstrakt med soya leghemoglobin inneholder genetiske endringer som gjør det mulig å uttrykke proteinet. Ekstraktet inneholder opptil 9% soya leghemoglobin med en proteinrenhet på minst 65%. Den resterende proteinfraksjonen i LegH Prep er gjenværende proteiner fra Komagataella phaffii. Disse gjenværende proteinene finnes naturlig i Komagataella phaffii. Det er kun leghemoglobinet som kommer fra en annen organisme.

VKM har vurdert dokumentasjonen i søknad EFSA-GMO-NL-2019-162 og EFSAs risikovurdering av soya leghemoglobin fra genmodifisert gjærsopp. VKM konkluder med at søkers vitenskapelige dokumentasjon er dekkende for risikovurdering, og i samsvar med EFSA retningslinjer for risikovurdering av genmodifiserte mikroorganismer til bruk i mat.

Videre konkluderte VKM at bruk av soya leghemoglobin fra genmodifisert gjærsopp, Komagataella phaffii, ikke tilsier en økt helserisiko i Norge sammenlignet med EU-land.

EFSAs risikovurdering er derfor tilstrekkelig også for norske forhold. Ettersom det ikke har blitt identifisert særnorske forhold har ikke VKMs faggruppe for GMO utført en fullstendig risikovurdering.

Om oppdraget:

VKMs oppdraget er delt inn i tre trinn.

I trinn 1 skal VKM, i forbindelse med EFSAs vitenskapelige høring av GMO-søknader, vurdere helse- og miljørisiko ved den genmodifiserte organismen og dens avledete produkter. VKM skal gjennomgå den vitenskapelige dokumentasjonen som søker har sendt inn og evt. gi innspill til EFSA. VKM skal også vurdere: i) om det er særnorske forhold som vil kunne gi andre risikoer i Norge enn de som er omtalt i søknaden, ii) om norsk kosthold kan gi en økt helserisiko for befolkningen i Norge ved en eventuell godkjenning, sammenliknet med befolkningen i resten av Europa, og iii) risiko knyttet til sameksistens med konvensjonell og/eller økologisk produksjon for genmodifiserte planter som søkes godkjent for dyrking. Aktuelle virkemidler for å sikre sameksistens skal også vurderes.

I trinn 2 skal VKM vurdere om innspill fra Norge er tilfredsstillende besvart av EFSA. I tillegg skal VKM vurdere om noen av EFSAs kommentarer til andre lands innspill gir grunnlag for videre oppfølging. Dersom EFSAs svar til norske innspill ikke er tilfredsstillende, eller andre lands innspill gir grunnlag for videre oppfølging, skal VKM i trinn 3 utføre en risikovurdering av de aktuelle forholdene, inkludert eventuelle særnorske forhold.