Løpende oppdrag knyttet til genmodifiserte legemidler

Publisert:

Løpende oppdrag knyttet til genmodifiserte legemidler

VKM vurderer risiko ved bruk av legemidler som inneholder eller består av genmodifiserte organismer (GMO-legemidler). GMO-legemidler brukes både til forebygging og til behandling av sykdom. Vurderingene gjøres på oppdrag fra Miljødirektoratet og Direktoratet for medisinske produkter.

Oppdraget har to hovedkategorier:

Vurderinger av søknader om markedsføringstillatelse av genmodifiserte legemidler

På oppdrag fra Miljødirektoratet vurderer VKM miljørisiko ved alle GMO-legemidler som det søkes markedsføringstillatelse for, og som det Europeiske legemiddelbyrået (EMA) sender til sine medlemmer for kommentering.

Miljørisikovurderingene skal blant annet vurdere

effekter på mennesker utover pasienten som får legemidlet (spredning til andre mennesker)
effekter på dyr, og eventuelt andre skadevirkninger ved spredning av GMO-en i miljøet

Vurderingene gjøres i tråd med krav i EUs utsettingsdirektiv 2001/18, som regulerer utsetting og bruk av levende genmodifiserte organismer. Vurderingene kan inneholde kommentarer, spørsmål, forespørsel om mer informasjon med mer.

Vurderinger av kliniske studier av GMO-legemidler

På oppdrag fra Direktoratet for medisinske produkter (DMP) vurderer VKM helse- og miljørisiko knyttet til klinisk utprøving av GMO-legemidler. VKMs vurdering skjer parallelt med at DMP vurderer effekt og sikkerhet for de aktuelle pasientgruppene. VKMs vurderinger gjøres i tråd med den norske genteknologiloven.

All dokumentasjon knyttet til søknader om godkjenning av GMO-legemidler er klausulert og unntatt offentlighet. Det medfører at VKM ikke har anledning til å publisere vurderingene av søknadene og innspillene til EMA og DMP.

Les mer om Miljødirektoratets arbeid med GMO-legemidler på deres nettsider, her. Lenke til et annet nettsted, åpnes i nytt vindu.