Har risikovurdert morsmelkerstatning med probiotika

Mattilsynet har bedt VKM vurdere om det kan være helserisiko knyttet til å gi spedbarn (opp til12 måneder) morsmelkerstatning tilsatt en spesifikk probiotisk bakterie (Bifidobacterium breve M-16V).

Bakgrunn

«Probiotika» brukes generelt om helseprodukter som inneholder levende mikroorganismer, vanligvis bakterier. Det fins i dag enkelte morsmelkerstatninger utenfor Norge som er tilsatt probiotiske bakterier i frysetørket form. Bakterien Bifidobacterium breve M-16V (B. breve M-16V) i gitte konsentrasjoner har status som trygg i USA og EU for bruk i næringsmidler, men statusen vurderes jevnlig i EU og kan i praksis endres dersom det oppdages negative helseeffekter. I spedbarn er ikke tarmens mikrobiota (sammensetning av mikroorganismer) eller immunsystem ferdig utviklet, og det er usikkert om tilførsel av probiotiske bakterier i høy dose i spedbarnsperioden kan ha utilsiktede senvirkninger.

Bakgrunn for risikovurderingen

En virksomhet har søkt Mattilsynet om å omsette to spesifikke morsmelkerstatninger i Norge: en peptidbasert og en aminosyrebasert erstatning. Produktene er beregnet for spedbarn med allergi, og regulert som næringsmidler til spesielle medisinske formål. Begge produktene er tilsatt den probiotiske bakterien B. breve M-16V. Mattilsynet har bedt VKM vurdere om det kan være helserisiko knyttet til å gi spedbarn disse produktene spesielt, og morsmelkerstatning tilsatt B. breve M-16V generelt.

Slik har VKM gått frem

En tverrfaglig prosjektgruppe nedsatt av VKM har gjennomgått dokumentasjon fra virksomheten. Gruppen har også gjort en egen systematisk kunnskapsoppsummering av helseeffekter som er rapportert i studier hvor spedbarn har fått morsmelkerstatning tilsatt B. breve M-16V, samt beregnet mulig inntak av morsmelkerstatning og B. breve M-16V blant norske spedbarn. VKM har på bakgrunn av oppdraget kun vurdert risiko for negative helseeffekter og har gjort dette etter retningslinjer for probiotika i næringsmidler. Vurderingen er godkjent av en tverrfaglig godkjenningsgruppe, også nedsatt av VKM.

Funn

VKM har ikke funnet uønskede egenskaper ved B. breve M-16V basert på rapporterte laboratoriestudier og dyreforsøk. VKM har heller ikke funnet negative helseeffekter i 13 kliniske studier av til sammen 1580 barn, hvorav 836 fikk morsmelkerstatning tilsatt B. breve M-16V (test) og resten fikk morsmelkerstatning uten B. breve M-16V (kontroll). Studiene varte fra 6 uker til 12 måneder (middelverdi 16 uker). VKM fant ingen konsistente forskjeller mellom test og kontroller i rapporterte bivirkninger, barnas vekst eller symptomer fra mage-tarm, hud, eller luftveier så lenge studiene pågikk (kort sikt). VKM har funnet kun to studier av langtidseffekter i barn ett år (utvikling av astmasymptomer) eller 3-5 år (nevrokognitive utfall) etter at de fikk morsmelkerstatning med B. breve M-16V. Dette er for lite til å kunne konkludere på langtidseffekter.

VKM leverer uavhengige vitenskapelige vurderinger av forhold som har betydning for miljøet og helsemessig trygg mat. VKM gir ikke råd eller tar stilling til hvordan risikoen skal håndteres. Vi kan utrede konsekvenser av ulike handlingsalternativer, men det er bestiller som beslutter håndtering.