Endelig helse- og miljørisikovurdering av genmodifisert mais Bt11 (EFSA/GMO/RX/Bt11)

Dette er en av hovedkonklusjonene i en risikovurdering som VKM har utført på oppdrag for Mattilsynet og Miljødirektoratet.

Den genmodifiserte maisen Bt11 er godkjent til import, videreforedling og til bruk som mat og fôr i EU.

I motsetning til konvensjonelle maissorter inneholder den genmodifiserte maislinjen Bt11 et modifisert cry1Ab-gen fra jordbakterien Bacillus thuringiensis, og et pat-gen fra jordbakterien Streptomyces viridochromogenes.

De innsatte genene gjør at Bt11 produserer proteinene Cry1Ab og PAT. Proteinet Cry1Ab gjør at planten blir motstandsdyktig ovenfor enkelte skadeinsekter i sommerfuglordenen Lepidoptera, eksempelvis sommerfuglarten maispyralide (Ostrinia nubilalis), og enkelte arter i slekten Sesamia. Proteinet PAT gir plantene økt toleranse overfor bredspektrede ugrasmidler med virkestoffet glufosinat-ammonium.

Komparative analyser

Data fra feltforsøk i Nord-Amerika og Europa indikerer vesentlig likhet mellom den genmodifiserte maisen Bt11 og ikke-genmodifiserte kontrollplanter med hensyn til ernæringsmessige karakterer.

Analysene viste statistisk signifikante forskjeller mellom Bt11 og ikke-genmodifiserte kontroll-planter for enkelte ernæringsmessige komponenter, men disse avvikene ligger imidlertid innenfor variasjonsområdet for andre maissorter som er rapportert i publisert vitenskapelig litteratur.

VKM peker imidlertid på at aminosyren tryptofan kun er analysert i ett av de seks studiene som er vedlagt søkers dokumentasjon.

VKM vurderer også at søkers dokumentasjon knyttet til fenotypiske og agronomiske karakterer er ufullstendig og av for dårlig kvalitet til at VKM har kunnet vurdere likhet (mellom Bt11 og)/med konvensjonelle, nær-isogene maislinjer.

Helserisiko

Fôringsstudier på rotter og broilere viste ingen forskjell på matinntak, vekst eller generell helse mellom dyr som ble fôret med Bt11 og dyr som ble fôret med ikke-genmodifisert mais.

Studier har ikke vist helseskadelige effekter av proteinene Cry1Ab eller PAT, eller at de kan utløse allergiske reaksjoner. Proteinene er ikke ansett som allergener. Enkelte studier har derimot indikert at noen typer Cry-proteiner potensielt kan forsterke andre allergiske reaksjoner (virke som adjuvans).

Ut fra dagens kunnskap konkluderer VKM med at mais Bt11 er ernæringsmessig lik konvensjonell mais, og at det er usannsynlig at de nye proteinene vil kunne føre til utvikling av allergier eller utgjøre annen helserisiko.

Miljørisiko

VKM finner ingen tegn på at de introduserte egenskapene i Bt11 vil medføre økt risiko for spredning, etablering og invasjon av maisen i norsk natur. VKM finner videre at Bt11 ikke vil medføre økt risiko for utvikling av ugraspopulasjoner på jordbruksarealer sammenlignet med konvensjonelle
maissorter.

Norge er i utkanten av dyrkingsområdet for mais, dyrkingsomfanget er svært begrenset og mais har ingen ville slektninger i den europeiske flora som den kan krysse seg med. Risiko for utkryssing med dyrkede sorter vurderes å være ubetydelig.

Ved foreskreven bruk av Bt11 antas det ikke å være risiko for negative effekter på målorganismer, ikke-målorganismer eller på abiotisk miljø i Norge.

Behandling av søknader om GMO og avledete mat- og fôrvarer i EU og Norge

Norge er gjennom EØS-avtalen tilknyttet EUs godkjenningsordning for genmodifiserte organismer og avledete produkter.

Dette innebærer at Norge får alle GMO-søknader som gjelder godkjenning for omsetting i EU-området til behandling, og kan komme med innspill og kommentarer til søknadene i løpet av godkjenningsprosessen. I denne fasen av søknadsprosessen utarbeider VKM foreløpige risikovurderinger.

GMO-er som er godkjente for omsetting i EU kan i prinsippet omsettes i hele EØS-området. Norge har imidlertid gjennom EØS-forhandlingene sikret seg retten til å reservere seg mot omsetning av produkter også etter en vurdering av samfunnsnytte, bærekraft og etikk.

Når søknad om godkjenning blir sluttbehandlet i Norge, utfører VKM endelige risikovurderinger.

Miljødirektoratet (tidligere Direktoratet for Naturforvalting) har det overordnede ansvaret for behandling av søknader om utsetting av GMO i Norge. Dette innebærer blant annet å koordinere
søknadsbehandlingen, samt å foreta helhetlig vurdering og anbefaling til Miljøverndepartementet i forbindelse med norsk sluttbehandling av søknadene.

Direktoratet har ansvar for å vurdere miljørisiko ved utsetting av GMO, samt å vurdere produktets innvirkning på bærekraft, samfunnsnytte og etikk i henhold til genteknologiloven.

Mattilsynet er ansvarlig for å vurdere risiko for menneske- og dyrehelse ved utsetting av GMO i henhold til genteknologiloven og matloven. Mattilsynet forvalter i tillegg regelverk for avlede produkter fremstilt på grunnlag av GMO, samt landbruksfaglige vurderinger i henhold til eget sektorlovverk

Oppdrag fra Mattilsynet

I forbindelse med forberedelse til implementering av EU-forordning 1829/2003 i norsk rett har Miljødirektoratet bedt Mattilsynet om vurderinger av alle GMOer og avledete produkter som inneholder eller består av GMOer som er godkjent under i EU- forordning 1829/2003 eller EU-direktiv 2001/18.

På den bakgrunnen har Mattilsynet bedt VKM om å utarbeide endelige vitenskapelige risikovurderinger av 39 GMOer og prosesserte produkter innen Mattilsynets sektoransvar.

Tidligere risikovurderinger av Bt11

VKM har tidligere gjort flere helserisikovurderinger av Bt11. Maislinjen ble risikovurdert som sukkermais i 2005 og som fôrmais i 2007 (Notifisering C/F/96/05.10).

Bt11 er også tidligere risikovurdert av VKM i en rekke maishybrider, der Bt11 inngår som en av foreldrelinjene.