VKM-logo

Risikovurderingerkeyboard_arrow_down

Om EFSAkeyboard_arrow_down

Om VKMkeyboard_arrow_down

Hovedkomiteen og faggruppenekeyboard_arrow_down

Tillsetningsstoffer, aroma, matemballasje og kosmetikk

Risikovurdering av N-etyl-toluensulfonamid (NETSA)

Rapportnr: 2008: 11

Bestilt: 12.03.2007

Publisert: 07.03.2008

Last ned hele rapporten arrow_downward

Hovedbudskap:

Med bakgrunn i tilgjengelige toksikologiske data, er det ikke mulig å fastsette et tolerabelt daglig eller ukentlig inntak (TDI/TWI) for N-etyl-toluensulfonamid (NETSA) som blir brukt som mykgjører i trykkfarger på matemballasje. Det er nødvendig med flere studier for å klarlegge om dette stoffet kan skade arvestoffet (DNA).

Dette er konklusjonen i en risikovurdering utført av VKMs Faggruppe for tilsetningsstoffer, aroma, matemballasje og kosmetikk (Faggruppe 4) på oppdrag fra Mattilsynet.

NETSA er en mykgjører som benyttes i trykkfarger på matemballasje (f.eks. i pakkematerialer til ost).

Betegnelsen NETSA brukes som et fellesnavn for ulike varianter (isomerer) av N-etyl-toluensulfonamid, og blandinger av disse. I denne uttalelsen er et kommersielt produkt, som består av N-etyl-orto-toluensulfonamid og N-etyl-para-toluensulfonamid, blitt vurdert.

I 2004 vurderte VKMs Faggruppe 4 om overføring av NETSA fra matvareemballasje til matvarer kan utgjøre en helsefare (dok.nr 04/405). Hovedkonklusjonen den gang var at det toksikologiske datagrunnlaget for NETSA var så mangelfullt at det ikke kunne utelukkes mulige negative helseeffekter.

Flere studier foreligger nå fra en produsent av NETSA, og VKM er bedt av Mattilsynet om å gjennomføre en oppdatert risikovurdering, basert på tidligere data og de nye fremlagte dataene, og hvis mulig etablere en TDI- eller TWI-verdi for NETSA.

I toksisitetsstudiene med gjentatt oral eksponering for NETSA i rotter ble det observert tidlige, forbigående akutte effekter på sentralnervesystemet (CNS), slik som dorskhet og ukoordinerte bevegelser.

Den laveste dosen hvor det ble observert akutte skadelige effekter på CNS var 18,75 mg/kg roppsvekt/dag. Dette er i samme størrelsesorden som den laveste dosen, 25 mg/kg kroppsvekt/dag, hvor det ble observert skadelige effekter etter subkronisk eksponering (28 dager), dvs. en signifikant økt relativ levervekt i hunn-rotter.

NETSA ble også testet for evne til å lage mutasjoner og gi andre skader på arvestoffet (DNA). Ut i fra de tilgjengelige studiene var det ikke mulig å trekke klare konklusjoner angående dette. Det trengs derfor flere studier for å klargjøre det mutagene og gentoksiske potensialet til NETSA.

Faggruppen presiserer at man i nye studier bør bruke den potensielt mest toksiske blandingen av isomerer av NETSA, dvs. den med høyest konsentrasjon av orto-isomeren. Den eksakte sammensetningen av blandingen som brukes må videre beskrives i detalj.

Faggruppen konkluderer med at det ikke er mulig å fastsette en TDI- eller TWI-verdi for NETSA på grunnlag av de nye innsendte studiene og tidligere tilgjengelige data. Det kan derfor heller ikke konkluderes vedrørende en maksimalt tillatt migrasjon av NETSA slik søker ønsker, så lenge det ennå ikke er klarlagt hvorvidt NETSA er mutagent eller gentoksisk.

En migrasjon på 13 mg/kg mat-simulant har tidligere blitt påvist i Norge fra plastemballasje til ost, og en øvre migrasjonsgrense på 5 mg/kg mat har blitt foreslått av søker.

Faggruppen bemerker at selv om det skulle vise seg at en endelig konklusjon blir at NETSA ikke er mutagent, vil disse nivåene av migrasjon ved bruk av EUs modell for beregning av eksponering fra matkontaktmaterialer ikke være forenlige med de innsendte dataene som viste akutt og subkronisk toksisitet i forsøksdyr ved doser i området 18,75 til 25 mg/kg kroppsvekt/dag.

Vitenskapskomiteen for mattrygghet (VKM)

T: 21 62 28 00
@: vkm@vkm.no

 

Postboks 4404 Nydalen
0403 Oslo

Besøksadresse:

Sandakerveien 24 C (inngang D11) 0473 Oslo

Organisasjonsnummerr:
983 744 516

 

Nettredaktør: Astrid Tvedt
Ansvarlig redaktør: Ingrid M. Høie