Helse- og miljørisikovurdering av genmodifisert mais 5307 (EFSA/GMO/DE/2011/95)

Maislinjen er risikovurdert med hensyn på bruk i næringsmidler og fôrvarer, og til import og videreforedling. Søknaden gjelder ikke dyrking.

Den genmodifiserte maislinjen 5307 har fått satt inn det kimære genet ecry3.1ab. Genet er satt sammen av to ulike gener, et modifisert cry3A (mcry3A) og cry1Ab, begge fra bakterien Bacillius thuringiensis. eCry3.1Ab-genet gir maisplantene resistens mot skadeinsekter i billeslekten Diabrotica.

Den innsatte genkonstruksjonen inneholder også markørgenet pmi-gen fra Escherichia coli. Genet har ingen funksjon i det endelige produktet, men er satt inn for å skille ut celler og vev som har fått overført og inkorporert genkonstruksjonen.

Molekylær karakterisering

Faggruppen har ikke identifisert noe risiko knyttet til den molekylærbiologiske karakteriseringen av det rekombinante innskuddet i Event 5307. Faggruppen finner informasjonen tilstrekkelig for en vurdering av maislinjen.

Komparative analyser

Analyser av ernæringsmessige komponenter er i hovedsak utført i tråd med OECDs konsensusdokument for mais (OECD 2002). Det er påvist signifikante forskjeller mellom maislinjen 5307 og kontroll i enkeltparametere.

Verdiene for de analyserte komponentene ligger imidlertid innenfor typiske verdier for andre maissorter som er rapportert i litteraturen, samt innenfor toleranseintervallene for de umodifiserte referansesortene som er inkludert i søkers dokumentasjon.

Faggruppen påpeker imidlertid at søker ikke har foretatt analyser av vitamin C.

Toksisitet og allergenisistet

Akutte fôringsstudier på mus med bakterieframstilt PMI- og eCry3.1Ab-protein og 42 dagers fôringsforsøk med broilere viste ingen skadelige helseeffekter på forsøksdyrene.

Faggruppen har imidlertid identifisert flere svakheter ved søkers fôringsstudier. Disse er spilt inn til EFSA GMO Extranet.

Faggruppen påpeker at det burde ha vært utført foringsforsøk på relevante dyrarter/grupper, eksempelvis fisk, samt nittidagers fôringsforsøk på rotter.

Søker har videre feilaktig beregnet risiko ut fra enkelt akuttstudium med enkel eksponering og 2 ukers observasjonstid. Risiko skal beregnes ut fra 90-dagers fôringsstudie.

Ingen av proteinene PMI og eCry3.1Ab har likheter med kjente allergener (IgE-bindende epitoper) eller egenskaper som tilsier at de er allergener. Det er imidlertid ikke vurdert om eCry3.1Ab-toksinet kan ha adjuvanseffekter. dvs. fremming av immunreaksjon mot andre proteiner.

Miljørisiko

Søknaden gjelder godkjenning av maislinjen Event 5307 for import, prosessering og til bruk i næringsmidler og fôrvarer. Faggruppen har derfor ikke vurdert mulige miljøeffekter knyttet til dyrking av maislinjen.

Med bakgrunn i tiltenkt bruksområde er miljørisikovurderingen avgrenset til mulige effekter av utilsiktet frøspredning i forbindelse med transport og prosessering, samt indirekte eksponering gjennom gjødsel fra husdyr fôret med genmodifisert mais.

Faggruppen finner ingen indikasjoner på økt sannsynlighet for spredning, etablering og invasjon av maislinjen i naturlige habitater eller andre arealer utenfor jordbruksområder som resultat av frøspill i forbindelse med transport og prosessering.

Norge er i utkanten av dyrkingsområdet for mais, dyrkingsomfanget er svært begrenset og det er ingen stedegne eller introduserte viltvoksende arter som mais kan hybridisere med.

Risikovurderingen av den genmodifiserte maislinjen vil ferdigstilles og sluttføres av Faggruppen for genmodifiserte organismer når endelig dokumentasjon fra søker foreligger.