Foreløpig helse- og miljørisikovurdering av genmodifisert soya DAS-68416-4 (EFSA/GMO/NL/2011/91)

Soyalinjen er risikovurdert med hensyn på bruk i næringsmidler og fôrvarer, og til import og videreforedling.

Det presiseres at VKMs mandat ikke omfatter vurderinger av etikk, bærekraft og samfunnsnytte, i henhold til kravene i den norske genteknologiloven og dens konsekvensutredningsforskrift.

Disse aspektene blir derfor ikke vurdert av Faggruppe for genmodifiserte organismer.

Den genmodifiserte soyalinjen DAS-68416-4 har fått satt inn et modifisert aad-12-gen fra bakterien Delftia acidovorans. AAD-12-enzymet som uttrykkes gir soyaplantene økt toleranse mot herbicider med virkestoff 2,4D. AAD-1-enzymet omdanner også visse herbicider i aryloksyfenoksypropionat (AOPP)-gruppen.

2,4-D er godkjent i EU, men har ikke vært tillatt i Norge siden 1997. Det er heller ikke godkjente AOPP-preparater på det norske markedet. DAS-68416-4 inneholder også et pat-gen fra bakterien Streptomyces viridochromogenes, som gir plantene økt toleranse mot ugrasmidler med glufosinat-ammonium.

Molekylær karakterisering

Faggruppen har ikke identifisert noe risiko knyttet til den molekylærbiologiske karakteriseringen av det rekombinante innskuddet i DAS-68416-4. Faggruppen finner informasjonen tilstrekkelig for en vurdering av soyalinjen.

Komparative analyser

Analyser av ernæringsmessige komponenter er i hovedsak utført i tråd med OECDs konsensusdokument for soya (OECD 2009). Det er påvist signifikante forskjeller mellom soyalinjen DAS-68416-4 og kontroll i enkeltparametere. Verdiene for de analyserte komponentene ligger imidlertid innenfor typiske verdier for andre soyasorter som er rapportert i litteraturen, og innenfor variasjonsområdene til kommersielle referansesorter som er inkludert i søkers dokumentasjon.

Faggruppen påpeker at søker ikke har foretatt analyser av vitamin K og fosfatider i lecitin. Det understrekes at konsensusdokumentet i størst mulig grad skal følges når det legges fram dokumentasjon på nivåene av næringsstoffer, antinæringsstoffer og metabolitter.

Feltforsøk over en vekstsesong i USA viser små eller ingen signifikante forskjeller mellom den transgene soyalinjen DAS-68416-4 (usprøytet og sprøytet med tiltenkte herbicider) og umodifisert kontroll med hensyn på morfologiske og agronomiske egenskaper.

Toksisitet og allergenisistet

AAD-12 og PAT-proteinene som uttrykkes som følge av genmodifiseringen, har ingen likheter med kjente allergener eller egenskaper som tilsier at de vil virke som
allergener.

Søker har utført 14-dagers akutt oral eksponeringsstudier (OECD retningslinje 401, 423) og 28-dagers fôringsforsøk (OECD retningslinje 407) på mus med AAD-12-protein. Når det gjelder akutt oral eksponeringsstudier med PAT-protein henviser søker til tidligere studier.

Faggruppen har, via innspill til EFSAs GMO Extranet, påpekt at søker burde ha utført 90-dagers repeterte dosestudier. I slike sub-kroniske studier benyttes det minst to doser av både test- og kontrollfôret, og forsøksdyrene blir eksponert over et så langt tidsrom at eventuelle uheldige helseeffekter ville blitt oppdaget.

Det bemerkes også at akutt oral toksisitetsstudier med sonde er lite relevante i vurderingen av helseeffekter av mat og fôr fra genmodifiserte planter.

Søker har også utført 42 dagers fôringsforsøk med fôr som inneholder mel fra soya DAS-68416-4. Fôringsforsøket viste lavere fôrinntak, tilvekst og fôrutnyttelse hos hannbroilere fôret med DAS-68416-4 sammenlignet med kontrollgruppene.

Faggruppen påpeker også at søker heller ikke har brukt DAS-68416-4 sprøytet med de tiltenkte herbicidene i fôringsforsøket.

Fiskemel og fiskeolje har til en viss grad blitt erstattet av soyamel og soyaolje som fôr til oppdrettsfisk. Søker har imidlertid ikke utført toksisitetsstudier på fisk med fôr som inneholder soyalinjen DAS-68416-4. Faggruppen anmoder søker om å utføre fôringsstudier på fisk, først og fremst på laksefisk. Denne informasjonen ville ha gitt et bedre grunnlag for å vurdere eventuelle toksiske effekter på oppdrettsfisk.

På bakgrunn av dyreforsøk av begrenset omfang og kvalitet, finner faggruppen det vanskelig å vurdere om eksponering for AAD-12- og PAT-protein i seg selv og i den genmodifiserte soyaen, kan medføre helseskader.

Miljørisiko

Søknaden gjelder godkjenning av soyalinjen DAS-68416-4 for import og prosessering og til bruk i næringsmidler og fôrvarer. Faggruppen har derfor ikke vurdert mulige miljøeffekter knyttet til dyrking av soyalinjen.

Faggruppen finner ingen indikasjoner på økt sannsynlighet for spredning, etablering og invasjon av soyalinjen i naturlige habitater eller andre arealer utenfor jordbruksområder som resultat av frøspill i forbindelse med transport og prosessering. Soya dyrkes ikke i Norge, og arten har ikke viltvoksende populasjoner eller nærstående arter utenfor dyrking i Europa. Det er derfor ikke risiko for utkryssing med dyrkede sorter eller ville planter i Norge.

Risikovurderingen av den genmodifiserte soyalinjen vil ferdigstilles og sluttføres av faggruppen når endelig dokumentasjon fra søker foreligger.