Endelig helse- og miljørisikovurdering av insektsresistent og herbicidtolerant genmodifisert mais MON863 x MON810 x NK603 (søknad EFSA/GMO/UK/2004/07). Søknaden gjelder import, videreforedling, mat og fôr.

Vurderingen er basert på en gjennomgang av dokumentasjon fra søker og tilgjengelig vitenskapelig litteratur.

I EU har mais MON863 X MON810 X NK603 vært godkjent til import, videreforedling og til bruk som mat og fôr siden 2010 frem til januar 2016. Da trakk EU-kommisjonen godkjennelsen. Monsanto har også trukket alle søknader i EU som inkluderer maislinjen MON863.

I motsetning til konvensjonell mais, produserer MON863 X MON810 X NK603 proteinene Cry3Bb1-, Cry1Ab- fra jordbakterien Bacillus thuringiensis og CP4 EPSPS fra jordbakterien Agrobacterium tumefaciens. Cry3Bb1 beskytter mot enkelte skadegjørere i billeslekten Diabrotica, mens Cry1Ab beskytter mot enkelte skadegjørere i insektsordenen Lepidoptera (sommerfugler). CP4-EPSPS gir bedre toleranse for glyfosat-baserte ugressmidler sammenliknet med konvensjonelle maissorter.

Horisontal genoverføring av antibiotikaresistensgenet nptII (eller bare antibiotikaresistens)

Maislinjen inneholder også antibiotikaresistensgenet nptII, som ble brukt som markørgen under utviklingen av mais MON863. NptII-genet koder for enzymet neomycin phosphotransferase II (NPTII), som gir resistens mot antibakterielle aminoglykosider, som antibiotikaene kanamycin og neomycin.

Neomycin er et av antibiotikaene som brukes i norsk landbruk. Teoretisk sett kan det skje en horisontal genoverføring av nptII-genet fra maisen til bakterier, noe som utgjør en mulig risiko knyttet til bruk av mat og fôr fra mais MON863 X MON810 X NK603. I teorien kan det skje ved at bakterier i mage-tarm hos husdyr som er fôret med mais MON863 X MON810 X NK603, tar opp nptII-genet og innlemmer det i eget arvestoff. Dersom dyret blir behandlet med neomycin, vil en slik transformant bakterie ha en konkurransefordel i forhold til andre bakterier. Det kan igjen potensielt føre til at nptII-genet spres videre i bakteriepopulasjoner blant husdyr og i miljøet, og gi nedsatt effekt av behandling av enkelte infeksjoner i norsk husdyrproduksjon.

Ut i fra dagens kunnskap om barrierer for genoverføring mellom ubeslektede arter, er det imidlertid lite som tyder på at nptII-genet i MON863 X MON810 X NK603 skal kunne overføres til andre enn maisens naturlige kryssingspartnere. Tilgjengelige eksperimentelle studier viser at genoverføring fra planter til bakterier inntreffer svært sjelden, og at en slik genoverføring forutsetter sekvenslikhet mellom overført arvestoff fra planten og sekvenser i bakteriens arvestoff.

Konklusjoner

Antibiotikaresistens

VKMs faggruppe for genmodifiserte organismer antar at risikoen for nedsatt effekt av behandling av infeksjoner som er forårsaket av eventuell spredning av nptII-genet fra MON863 x MON810 x NK603, er lav. Faggruppen påpeker at det er store geografiske forskjeller i utbredelse av antibiotikaresistens i Europa. Det mangler publisert dokumentasjon på naturlig forekomst av nptII-genet i Norge. Faggruppen kan ikke utelukke en positiv seleksjon av eventuelle sjeldne transformanter, det vil si bakterier som har tatt opp og innlemmet nptII-genet fra mais MON863 x MON810 x NK603 i eget arvestoff, ettersom neomycin brukes i norsk landbruk. Forekomst av slike sjeldne transformante bakterier må også ses i sammenheng med den naturlige forekomsten av nptII-genet og andre antibiotikaresistensgener som allerede eksisterer blant bakteriepopulasjoner i relevante norske miljøer.

Øvrig helserisiko

En fôringsstudie utført på broilere indikerer at mais MON863 x MON810 x NK603 ikke gir helseskadelige effekter. Studien viser at den er ernæringsmessig lik konvensjonell mais. Proteinene Cry3Bb1, Cry1Ab, CP4 EPSPS og NPTII viser ingen relevante sekvenslikheter med andre kjente toksiner eller allergener. Dt finnes ingen rapporter om at proteinene har ført til allergiske reaksjoner. Enkelte studier har derimot indikert at Cry-proteiner kan forsterke allergiske reaksjoner.

Ut i fra dagens kunnskap konkluderer VKMs faggruppe for GMO at mais MON863 x MON810 x NK603 er ernæringsmessig lik konvensjonell mais. Det er lite sannsynlig at proteinene Cry3Bb1, Cry1Ab, CP4 EPSPS og NPTII vil føre til økt risiko for toksiske eller allergiske reaksjoner fra mat eller fôr basert på mais MON863 x MON810 x NK603, sammenliknet med konvensjonelle maissorter.

Øvrig miljørisiko

Søknaden EFSA/GMO/UK/2004/07 gjelder godkjenning av maishybrid MON863 x MON810 x NK603 til import, prosessering og til bruk i næringsmidler og fôrvarer. Faggruppen har derfor ikke vurdert mulige miljøeffekter knyttet til dyrking av maisen.

Det er ingen indikasjoner på økt sannsynlighet for etablering, spredning, og økologiske effekter av maislinjen på stedegne arter eller naturtyper i Norge som resultat av frøspill i forbindelse med transport og prosessering. Risiko for utkryssing med dyrkede sorter vurderes til å være ubetydelig. Faggruppen antar at bruk av maislinjen MON863 x MON810 x NK603 ikke gir risiko for negative effekter på målorganismer, ikke-målorganismer (med mulig unntak av patogene mikrober) eller abiotisk miljø i Norge, dersom den brukes som foreskrevet.

Behandling av søknader om GMO og avledete mat- og fôrvarer i EU og Norge

Norge er gjennom EØS-avtalen tilknyttet EUs godkjenningsordning for genmodifiserte organismer og produkter som er avledet av disse. Det innebærer at Norge får alle GMO-søknader som gjelder godkjenning for omsetting i EU-området til behandling, og kan komme med innspill og kommentarer til søknadene i løpet av godkjenningsprosessen. I denne fasen av søknadsprosessen utarbeider VKM foreløpige risikovurderinger.

Genmodifiserte organismer som er godkjent for omsetting i EU kan i prinsippet omsettes i hele EØS-området. Gjennom EØS-forhandlingene har imidlertid Norge sikret seg retten til å reservere seg mot omsetting av produkter ved også å vurdere samfunnsnytte, bærekraft og etikk.

Når en søknad om godkjenning blir sluttbehandlet i Norge, utfører VKM endelige risikovurderinger.

Oppdrag fra Mattilsynet

I forbindelse med forberedelse til implementering av forordning 1829/2003 i norsk rett har Mattilsynet bedt VKM om å utarbeide endelige vitenskapelige risikovurderinger av alle genmodifiserte organismer og avledete produkter som er godkjent under forordning 1829/2003 eller EU-direktiv 2001/18.

Tidligere risikovurderinger av Mais MON863 X MON810 X NK603

Mais MON863 X MON810 X NK603 ble første gang vurdert av VKMs faggruppe for genmodifiserte organismer med hensyn på mulig helserisiko i 2005, i forbindelse med EFSAs offentlige høring.

En egen miljørisikovurdering av MON863 X MON810 X NK603 ble fullført av faggruppen i 2013.

VKM har også risikovurdert en rekke maishybrider der MON863, MON810 og NK603 inngår som en av foreldrelinjene.

Denne fornyede helse- og miljørisikovurderingen av MON863 X MON810 X NK603 ble publisert 21.4.2016.