Endelig helse- og miljørisikovurdering av genmodifisert oljeraps MS8 x RF3 (Notification CBE9601)

Dette er en av hovedkonklusjonene i en helse- og miljørisikovurdering av genmodifisert oljeraps MS8 x RF3 som VKM har utført på oppdrag for Mattilsynet.

MS8 x RF3 er blitt til ved å krysse de to genmodifiserte oljerapslinjene MS8 og RF3. MS8, RF3 og krysningen MS8 x RF3 er godkjent til import, videreforedling, og til bruk som dyrefôr i EU.

Oljeraps er overveiende en selvbestøvende art. MS8 og RF3 er utviklet for å unngå selvpollinering ved produksjon av hybriden MS8 x RF3.

MS8-plantene, som benyttes som morplanter i dette hybridiseringssystemet, har fått satt inn genet barnase fra jordbakterien Bacillus amyloliquefaciens. Dette fører til at planten produserer et protein som bryter ned RNA i pollen. MS8-planten danner derfor ikke levedyktig pollen og kan ikke selvpollinere.

Genet barstar, som er satt inn i foreldrelinjen RF3, gjør at planten produserer et protein som inaktiverer barnase-proteinet i MS8-linjen. Når man krysser MS8 og RF3 vil derfor fertiliteten bli gjenopprettet slik at hybriden MS8xRF3 vil produsere fertilt pollen.

Rapslinjene MS8 og RF3 inneholder også et bar-gen fra jordbakterien Streptomyces hygroscopius, som gir rapsplantene økt toleranse overfor ugrasmidler med virkestoffet glufosinat-ammonium.

Komparative analyser

Når VKM vurderer hvilken risiko en GMO utgjør, vurderer VKM blant annet hvilke likheter og ulikheter som finnes mellom den modifiserte planten og en ikke-modifisert plante som historisk har vist seg å være trygg.

Data fra feltforsøk i Canada og Europa indikerer vesentlig likhet mellom den genmodifiserte rapsen MS8 x RF3 og ikke-genmodifiserte kontrollplanter med hensyn på ernæringsmessige karakterer.

Analysene viser statistisk signifikante forskjeller mellom MS8 x RF3 og ikke-genmodifiserte kontrollplanter for enkelte ernæringsmessige parametere. Disse avvikene ligger imidlertid innenfor variasjonsområdet for andre rapssorter som er rapportert i publisert vitenskapelig litteratur.

Det bemerkes at søker i de kanadiske feltforsøkene har benyttet kontrollplanter som har sitt opphav fra genmodifiserte organismer, og ikke planter som er ikke-modifiserte.

VKMs faggruppe for GMO anser ikke at disse såkalte negative segregantene tilfredsstiller kravene til kontrollplanter med «history of safe use». Data fra feltforsøk med negative segreganter kan imidlertid være nyttig tilleggsinformasjon i risikovurderinger av GMO.

VKM konkluderer med at konvensjonelle kryssinger mellom de genmodifiserte oljerapslinjene MS8 og RF3 for å danne hybriden MS8 x RF3, ikke har medført ernæringsmessige endringer eller endringer i egenskaper knyttet til vekst og utvikling hos rapsplanten.

Helserisiko

Fôringsstudier på broilere viste ingen forskjell på matinntak, vekst eller generell helse mellom dyr som ble fôret med rapslinjen MS8 x RF3 og dyr som ble fôret med ikke-genmodifisert raps.

Studier har ikke vist helseskadelige effekter av proteinene barnase, barstar eller PAT, eller at de kan utløse allergiske reaksjoner.

Ut fra dagens kunnskap konkluderer VKM med at oljerapsen MS8 x RF3 er ernæringsmessig lik konvensjonell raps, og at det er usannsynlig at de nye proteinene som dannes som følge av genmodifiseringen vil kunne føre til utvikling av allergier eller annen helserisiko.

Miljørisiko

VKM finner ingen indikasjoner på økt risiko for spredning, overlevelse og etablering av rasplinjene MS8, RF3 and MS8 x RF3 utenfor dyrking eller for utvikling av ugraspopulasjoner sammenlignet med ikke-genmodifisert raps.

De herbicidtolerante rapsplantene har ingen økt tilpassingsevne eller konkurransefortrinn i forhold til andre planter med unntak av når herbicider med glufosinat-ammonium anvendes.

Glufosinat-ammonium har helseklassifisering for både akutte og kroniske skadevirkninger på pattedyr inkludert mennesker, og ble trukket fra det norske markedet i 2008. I EU er virkestoffet under utfasing og er kun tillatt benyttet fram til 2017.

Transport, lagring og handtering av importerte partier av rapslinje MS8, RF3 and MS8 x RF3 kan medføre frøspill og etablering av enkeltplanter av raps.

VKM vurderer imidlertid forekomsten av genmodifiserte rapsplanter og sannsynligheten for genspredning til ville arter eller dyrkede sorter til å være svært lav i et importscenario.

VKM finner det lite trolig at den omsøkte bruken av oljerapslinjene MS8, RF3 og MS8 x RF3 vil medføre endret risiko for miljø og landbruk i Norge sammenlignet med annen raps.

Behandling av søknader om GMO og avledete mat- og fôrvarer i EU og Norge

Norge er gjennom EØS-avtalen tilknyttet EUs godkjenningsordning for genmodifiserte organismer og avledete produkter.

Dette innebærer at Norge får alle GMO-søknader som gjelder godkjenning for omsetting i EU-området til behandling, og kan komme med innspill og kommentarer til søknadene i løpet av godkjenningsprosessen.

I denne fasen av søknadsprosessen utarbeider VKM foreløpige risikovurderinger.

GMOer som er godkjente for omsetting i EU kan i prinsippet omsettes i hele EØS-området. Norge har imidlertid gjennom EØS-forhandlingene sikret seg retten til å reservere seg mot omsetning av produkter også etter en vurdering av samfunnsnytte, bærekraft og etikk.

Når søknad om godkjenning blir sluttbehandlet i Norge, utfører VKM endelige risikovurderinger.

I forbindelse med forberedelse til implementering av EU-forordning 1829/2003 i norsk rett, har Miljødirektoratet bedt VKM om å utarbeide endelige miljørisikovurderinger av alle genmodifiserte organismer og avledete produkter som inneholder eller består av GMOer og som er godkjent i EU under forordning 1829/2003 eller direktiv 2001/18.

Oppdraget fra Miljødirektoratetomfatter bruksområder som er relevante med hensyn på den norske genteknologiloven. Miljødirektoratethar bedt

VKM om endelige risikovurderinger for EU-godkjente søknader hvor VKM ikke har avgitt endelig miljørisikovurdering tidligere.

I tillegg har direktoratet bedt VKM vurdere hvorvidt det er nødvendig med oppdatering eller annen endring av de endelige miljørisikovurderingene som VKM tidligere har levert.

Oppdrag fra Mattilsynet

Norge forbereder seg nå på å implementere EU-forordning 1829/2003 i norsk rett. Som en del av forberedelsene har Miljødirektoratet bedt Mattilsynet om vurderinger av alle GMOer og avledete produkter som inneholder eller består av GMOer som er godkjent under i EU- forordning 1829/2003 eller EU-direktiv 2001/18.

På den bakgrunnen har Mattilsynet bedt VKM om å utarbeide endelige vitenskapelige risikovurderinger av 39 godkjente GMOer og prosesserte produkter innen Mattilsynets sektoransvar.