Risikovurdering av genmodifiserte organismer (GMO) og avledete produkter

Løpende oppdrag fra Mattilsynet og Miljødirektoratet

Oppdraget omfatter genmodifiserte organismer og avledete produkter som søkes godkjent under EUs regelverk for genmodifiserte organismer, det vil si utsettingsdirektivet (direktiv 2001/18/EF) og forordningen om genmodifisert mat og fôr (forordning 1829/2003/EF).

Søknader om utsetting av levende GMO under EUs utsettingsdirektiv

Norge er gjennom EØS-avtalen tilsluttet EUs godkjenningssystem for utsetting av genmodifiserte organismer etter utsettingsdirektivet. Direktivet er tatt inn i norsk rett gjennom genteknologiloven, som regulerer utsetting av genmodifiserte organismer til miljøet i Norge.

I forbindelse med EUs høring av søknader skal VKM:

• vurdere helse- og miljørisiko ved den genmodifiserte organismen

• peke på eventuelle feil og mangler i dataene som søker har lagt ved søknaden

• vurdere om det er særnorske forhold som vil kunne gi andre risikoer i Norge enn de som er omtalt i søknaden

• vurdere søkers plan for miljøovervåking

• vurdere eventuell tilleggsinformasjon fra søker

VKM skal vurdere om norske innsigelser, kommentarer eller spørsmål til søknaden er tilfredsstillende besvart av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA). Hvis dette ikke er tilfelle, gjør VKM en full risikovurdering for norske forhold.

Søknader under EUs forordning om genmodifisert mat og fôr

Forordningen omfatter både genmodifiserte organismer (levende) som faller inn under genteknologiloven, og genmodifisert, prosessert mat og fôr (dødt materiale avledet fra GMO) som faller inn under matloven.

Forordningen er i dag ikke en del av EØS-avtalen eller norsk rett. Norge vurderer søknadene som en forberedelse til at forordningen eventuelt iverksettes.

VKM vurderer søknader i den vitenskapelige høringsperioden som EFSA gjennomfører, og i perioden fra EFSA har offentliggjort en risikovurdering og til medlemslandene stemmer for eller imot godkjenning av søknaden.

I forbindelse med EFSAs vitenskapelige høring av søknader skal VKM:

• vurdere helse- og miljørisiko ved den genmodifiserte organismen og avledete produkter

• gå gjennom den vitenskapelige dokumentasjonen som søker har sendt inn

• gi eventuelle innspill til EFSA

• vurdere om det er særnorske forhold som vil kunne gi andre risikoer i Norge enn de som er omtalt i søknaden

• vurdere om norsk kosthold gir en annen helserisiko for befolkningen i Norge enn for befolkningen i resten av Europa

• vurdere risiko knyttet til sameksistens med konvensjonell og økologisk produksjon for genmodifiserte planter som søkes godkjent for dyrking

• vurdere aktuelle virkemidler for å sikre sameksistens

VKM skal vurdere om innspill fra Norge er besvart tilfredsstillende i EFSAs endelige risikovurdering. Hvis svarene ikke er tilfredsstillende, skal VKM utføre en risikovurdering av forholdene vi har spilt inn, og eventuelle særnorske forhold.

Andre oppdrag fra Mattilsynet og Miljødirektoratet

Faggruppen vurderer også søknader om godkjenning av genmodifiserte organismer og avledete produkter som kommer direkte til norske myndigheter.

Søknader under loven om framstilling og bruk av genmodifiserte organismer (genteknologiloven)

GMO til direkte bruk som mat og fôr skal godkjennes etter genteknologiloven. I Norge er det Klima- og miljødepartementet som har ansvaret for genteknologiloven og er vedtaksmyndighet for omsetningssøknader for kommersielt bruk av GMO og annen utsetting av GMO i miljøet i Norge. Miljødirektoratet er vedtaksmyndighet for utsetting av genmodifiserte organismer i forskningsøyemed (feltforsøk, forsøksutsetting) etter genteknologiloven.

En søknad om godkjenning av en utsetting skal inneholde en konsekvensutredning etter genteknologiloven. Kravene til konsekvensutredning er gitt i forskrift om konsekvensutredning etter genteknologiloven. VKM utfører miljørisikovurderinger på oppdrag fra Miljødirektoratet. Miljørisikovurderingene følger kravene i konsekvensutredningen.

Konsekvensutredningen skal i nødvendig utstrekning og så langt det er mulig gi en beskrivelse av det tiltak det søkes godkjenning for, og redegjøre for sannsynligheten for og omfanget av de miljø- og helsemessige virkninger som kan oppstå på grunn av tiltaket og utilsiktet spredning fra dette.

Formålet med en miljørisikovurdering er å identifisere og vurdere i hvert enkelt tilfelle den genmodifiserte organismens mulige skadevirkninger, enten direkte eller indirekte, umiddelbare eller over lang tid, på menneskers helse og på miljøet.

Søknader under matloven

Næringsmidler og fôrvarer som er prosessert fra GMO skal godkjennes etter matloven. Mattilsynet har ansvaret for denne loven. Næringsmidler og fôrvarer produsert fra genmodifiserte organismer er ikke tillatt å omsette eller markedsføre i Norge med mindre Mattilsynet har godkjent dette. Mattilsynet fører tilsyn med GMO i mat og fôr, og håndterer helserisiko i vurderingen av søknader om omsetning av GMO. VKM utførere helserisikovurderinger på oppdrag fra Mattilsynet.

EFSAs veiledningsdokumenter

VKM baserer alle sine helse- og miljørisikovurderinger på prinsippene som er beskrevet i EFSAs veiledningsdokumenter og andre støttende dokumenter fra EFSA. Generelt er veiledningene fra EFSA et godt rammeverk for risikovurdering. Men en rapport publisert av VKM i 2021 konkluderte med at det vil være fordelaktig om veiledningene også tilpasses genomredigerte organismer. Rapporten vurderer i hvilken grad EFSAs veiledning for risikovurdering av genmodifiserte organismer er egnet for genomredigerte organismer. VKM konkluderer med at det vil være hensiktsmessig å tilpasse veiledningsdokumentene til ulike kategorier av genomredigerte organismer, for å sikre at produktutvikler og risikovurderer har felles forståelse av type og mengde data som er nødvendig for å gjennomføre en risikovurdering.